Уважаемые коллеги! Фармацевтическое предприятие планирует уничтожить партию жидких лекарственных средств не прошедших контроль качества. В соответствии с п. 3 Ст. 31 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" определен порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (Инструкция утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382, с изменениями от 5 февраля 2010 г.). Согласно вышеупомянутой инструкции жидкие лекарственные формы уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию.
Вопрос: Должно ли фармацевтическое предприятие иметь лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение отходов, если оно планирует сливать эти разбавленные лекарственные формы в свою промканализацию, или требовать таковую лицензию у сторонней организации, если планируется слив отходов в ее канализационные сети?
Если вы ответите – «Да», тогда еще вопрос: Предприятие имеет свою канализационную сеть и принимает в нее от арендаторов хозяйственно-бытовые и фекальные стоки, должно ли это предприятие иметь лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение отходов, ведь такие жидкие отходы есть в ФККО (951 000 00 00 00 0 Отходы (осадки) из выгребных ям и хозяйственно-бытовые стоки)?
isb, Вы имеете собственную канализационную сеть, а очистные чьи? Собственные локальные - лицензия нужна. Если Ваша сеть присоединена к Водоканалу - лицензия не нужна (если у Водоканала все в порядке с этим).
Malga, а на приемку, т.е. сбор отходов (канализационных стоков) разве лицензия не нужна? Очистные, кстати, Водоканала.
А на первый вопрос Вы что-нибудь можете ответить? Что должно быть написано в лицензии организации, которая у нас отходы ЛС будет принимать и сливать себе в промканализацию? А в лицензии Водоканала к чьим очистным данная канализация подключена? Что принимают они - канализационные стоки или отходы лекарственных средств?
isb, как вариант, можно заключить допсоглашение с Водоканалом, где будет прописана концентрация интересующих вас веществ в стоках, если они обязуются принять эти стоки от вас, то они их и очистят и отчитаются потом самосоятельно.
Однако если у вас планируются постоянно такие мероприятия, то тогда нужно вносить в ПНЛООР жидкие отходы. и сотвественно получать лицензию, лимиты и пр.
Но важно помнить, что если ваши ЛС содержат прекурсоры или наркотические средства, то их утилизация - это совсем другая история...
А лучше всего сделайте официальный запрос в РТН, пусть они дадут вам ответ... тогда у вас будет письменное основание для дальнейших действий...
isb, поэтому вопросу рекомендую Вам прочитать в майском (пятом) номере журнала "Экология производства" за этот год статью "Жидкие отходы и сточные воды: в чём разница?". Канализационные стоки не являются жидкими отходами, поэтому лицензия для их приема в систему канализации не требуется.
YUAM, спасибо! С Водоканалом договариваться не имеет смысла, он принимает хоз-быт стоки, договариваться надо с организацией обслуживающей промышленную канализацию (такая организация есть).
Периодичность какая-никакая есть, стало быть надо вносить в ПНООЛР.
Прекурсоров и прочих гадостей в этих ЛС нет - уже легче.
Чем заканчиваются запросы в РТН... лучше об этом не говорить на ночь...
Malga, а на приемку, т.е. сбор отходов (канализационных стоков) разве лицензия не нужна? Очистные, кстати, Водоканала.
А на первый вопрос Вы что-нибудь можете ответить? Что должно быть написано в лицензии организации, которая у нас отходы ЛС будет принимать и сливать себе в промканализацию? А в лицензии Водоканала к чьим очистным данная канализация подключена? Что принимают они - канализационные стоки или отходы лекарственных средств?
Лицензия для приема в систему канализации не требуется. О каком сборе идет речь, если стоки у Вас нигде не задерживаются? В договоре с Водоканалом (или др.) по идее д.б. указаны субабоненты, с которых плату берет приемщик стоков, а не Вы.
В лицензии нашего Водоканала указаны все позиции по коду 948 000 000 00 00 - это отходы (осадки) - т.е. то, что вывозят они на полигон ТБО.
YUAM, спасибо!Периодичность какая-никакая есть, стало быть надо вносить в ПНООЛР.
Надеюсь, Вы говорите о той части некондиции ЛС, которая не жидкая. Уж их-то придется уничтожать или передавать на уничтожение лицензированной организации.
YUAM, спасибо!Периодичность какая-никакая есть, стало быть надо вносить в ПНООЛР.
Надеюсь, Вы говорите о той части некондиции ЛС, которая не жидкая. Уж их-то придется уничтожать или передавать на уничтожение лицензированной организации.
Безусловно, твердые лекарственные средства подлежат утилизации ТОЛЬКО спец.организацией (с лицензией и всеми делать...).
Жидкие лекарственные формы - тоже могут быть внесены в ПНЛООР, если будут передаваться не как стоки (в канализацию), а как ОТХОД (той же спец.организации).
YUAM, таким образом если делать все правильно отходы ЛС (любые: жидкие или твердые) надо внести в ПНООЛР, получить лимиты и передавать на обезвреживание в специализированную организацию, которая имеет лицензию с соответствующим пунктом в приложении. Если предприятие собирается сливать эти отходы в собственную промканализацию, то лицензия тоже должна быть. А вот после слива в канализацию чем становится такой отход? Допустим мы его разбавили в 100 раз и все. Водоканал такие стоки может принять ( у него то в лицензии про разбавленные отходы ЛС наверняка ничего не прописано)? Вопрос: Как перевести отходы жидкие ЛС в отход хозяйственно-бытовые стоки?
[quote="isb#15.07.2010 04:34] Если предприятие собирается сливать эти отходы в собственную промканализацию, то лицензия тоже должна быть. А вот после слива в канализацию чем становится такой отход? Допустим мы его разбавили в 100 раз и все. Водоканал такие стоки может принять ( у него то в лицензии про разбавленные отходы ЛС наверняка ничего не прописано)? Вопрос: Как перевести отходы жидкие ЛС в отход хозяйственно-бытовые стоки?
После того, как ЛС разбавили и слили в каналию, он стал стоком. Эта деятельность (образование стоков) не лицензируется. Обычно Водоканал оговаривает качество стоков абонента, нормирует содержание специфических для абонента веществ. Переход ЛС в состояние стоков д.б. описан в производственном регламенте. Тем более Вы обязаны делать именно так (разбавлять и т.д) согласно Инструкции Минздрава, а не по своему хотению.
А по поводу ПНООЛР - прежде чем вносить жидкие ЛС, найдите утилизатора и уточните условия его лицензии, чтоб потом не ломать голову - куда девать отход.
isb, если вы заявите, что это ОТХОД - то нужно вносить в ПНЛООР, а если СТОК - то не нужно.
Определитесь, что выгоднее и удобнее для предприятия? Для этого:
1. уточните у приемщика стоков - могут ли они их принимать, на каких условиях (думаю, что при соблюдении процедуры разбавления (тем более прекурсоров и наркотических в-в нет), ваши стоки не будут представлять опасности для канализации А значит высока вероятность положительного решения данного вопроса)
2. Если все же поступил отказ. Тогда вносите в ПНЛООР как ОТХОД. получайте лицензию, и конечно ищите приемщика отходов. Если нет в вашем регионе, можно искать за пределами, это конечно дороже, но не всегда (в моей практике было дешевле вывозить отходы за пределы края).
Настоящим, в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года, Вы подтверждаете свое согласие на обработку компанией ООО «Концепция связи XXI век» персональных данных: сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, передачу в целях продвижения товаров, работ, услуг на рынке путем осуществления прямых контактов с помощью средств связи, продажи продуктов и услуг на Ваше имя, блокирование, обезличивание, уничтожение.
Компания ООО «Концепция связи XXI век» гарантирует конфиденциальность получаемой информации. Обработка персональных данных осуществляется в целях эффективного исполнения заказов, договоров и иных обязательств, принятых компанией в качестве обязательных к исполнению.
В случае необходимости предоставления Ваших персональных данных правообладателю, дистрибьютору или реселлеру программного обеспечения в целях регистрации программного обеспечения на Ваше имя, Вы даёте согласие на передачу своих персональных данных.
Компания ООО «Концепция связи XXI век» гарантирует, что правообладатель, дистрибьютор или реселлер программного обеспечения осуществляет защиту персональных данных на условиях, аналогичных изложенным в Политике конфиденциальности персональных данных.
Настоящее согласие распространяется на следующие персональные данные: фамилия, имя и отчество, место работы, должность, адрес электронной почты, почтовый адрес доставки заказов, контактный телефон, платёжные реквизиты.
Срок действия согласия является неограниченным. Вы можете в любой момент отозвать настоящее согласие, направив письменное уведомление на адрес: podpiska@vedomost.ru с пометкой «Отзыв согласия на обработку персональных данных».
Обращаем Ваше внимание, что отзыв согласия на обработку персональных данных влечёт за собой удаление Вашей учётной записи с соответствующего Интернет-сайта и/или уничтожение записей, содержащих Ваши персональные данные, в системах обработки персональных данных компании ООО «Концепция связи XXI век», что может сделать невозможным для Вас пользование ее интернет-сервисами.
Давая согласие на обработку персональных данных, Вы гарантируете, что представленная Вами информация является полной, точной и достоверной, а также что при представлении информации не нарушаются действующее законодательство Российской Федерации, законные права и интересы третьих лиц. Вы подтверждаете, что вся предоставленная информация заполнена Вами в отношении себя лично.
Настоящее согласие действует в течение всего периода хранения персональных данных, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
.gif)
.gif)
.jpg)
