Уважаемые коллеги! Фармацевтическое предприятие планирует уничтожить партию жидких лекарственных средств не прошедших контроль качества. В соответствии с п. 3 Ст. 31 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" определен порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (Инструкция утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382, с изменениями от 5 февраля 2010 г.). Согласно вышеупомянутой инструкции жидкие лекарственные формы уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию.
Вопрос: Должно ли фармацевтическое предприятие иметь лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение отходов, если оно планирует сливать эти разбавленные лекарственные формы в свою промканализацию, или требовать таковую лицензию у сторонней организации, если планируется слив отходов в ее канализационные сети?
Если вы ответите – «Да», тогда еще вопрос: Предприятие имеет свою канализационную сеть и принимает в нее от арендаторов хозяйственно-бытовые и фекальные стоки, должно ли это предприятие иметь лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение отходов, ведь такие жидкие отходы есть в ФККО (951 000 00 00 00 0 Отходы (осадки) из выгребных ям и хозяйственно-бытовые стоки)?
isb, Вы имеете собственную канализационную сеть, а очистные чьи? Собственные локальные - лицензия нужна. Если Ваша сеть присоединена к Водоканалу - лицензия не нужна (если у Водоканала все в порядке с этим).
Malga, а на приемку, т.е. сбор отходов (канализационных стоков) разве лицензия не нужна? Очистные, кстати, Водоканала.
А на первый вопрос Вы что-нибудь можете ответить? Что должно быть написано в лицензии организации, которая у нас отходы ЛС будет принимать и сливать себе в промканализацию? А в лицензии Водоканала к чьим очистным данная канализация подключена? Что принимают они - канализационные стоки или отходы лекарственных средств?
isb, как вариант, можно заключить допсоглашение с Водоканалом, где будет прописана концентрация интересующих вас веществ в стоках, если они обязуются принять эти стоки от вас, то они их и очистят и отчитаются потом самосоятельно.
Однако если у вас планируются постоянно такие мероприятия, то тогда нужно вносить в ПНЛООР жидкие отходы. и сотвественно получать лицензию, лимиты и пр.
Но важно помнить, что если ваши ЛС содержат прекурсоры или наркотические средства, то их утилизация - это совсем другая история...
А лучше всего сделайте официальный запрос в РТН, пусть они дадут вам ответ... тогда у вас будет письменное основание для дальнейших действий...
isb, поэтому вопросу рекомендую Вам прочитать в майском (пятом) номере журнала "Экология производства" за этот год статью "Жидкие отходы и сточные воды: в чём разница?". Канализационные стоки не являются жидкими отходами, поэтому лицензия для их приема в систему канализации не требуется.
YUAM, спасибо! С Водоканалом договариваться не имеет смысла, он принимает хоз-быт стоки, договариваться надо с организацией обслуживающей промышленную канализацию (такая организация есть).
Периодичность какая-никакая есть, стало быть надо вносить в ПНООЛР.
Прекурсоров и прочих гадостей в этих ЛС нет - уже легче.
Чем заканчиваются запросы в РТН... лучше об этом не говорить на ночь...
|
Лицензия для приема в систему канализации не требуется. О каком сборе идет речь, если стоки у Вас нигде не задерживаются? В договоре с Водоканалом (или др.) по идее д.б. указаны субабоненты, с которых плату берет приемщик стоков, а не Вы.
В лицензии нашего Водоканала указаны все позиции по коду 948 000 000 00 00 - это отходы (осадки) - т.е. то, что вывозят они на полигон ТБО.
|
|
Безусловно, твердые лекарственные средства подлежат утилизации ТОЛЬКО спец.организацией (с лицензией и всеми делать...).
Жидкие лекарственные формы - тоже могут быть внесены в ПНЛООР, если будут передаваться не как стоки (в канализацию), а как ОТХОД (той же спец.организации).
YUAM, таким образом если делать все правильно отходы ЛС (любые: жидкие или твердые) надо внести в ПНООЛР, получить лимиты и передавать на обезвреживание в специализированную организацию, которая имеет лицензию с соответствующим пунктом в приложении. Если предприятие собирается сливать эти отходы в собственную промканализацию, то лицензия тоже должна быть. А вот после слива в канализацию чем становится такой отход? Допустим мы его разбавили в 100 раз и все. Водоканал такие стоки может принять ( у него то в лицензии про разбавленные отходы ЛС наверняка ничего не прописано)? Вопрос: Как перевести отходы жидкие ЛС в отход хозяйственно-бытовые стоки?
[quote="isb#15.07.2010 04:34] Если предприятие собирается сливать эти отходы в собственную промканализацию, то лицензия тоже должна быть. А вот после слива в канализацию чем становится такой отход? Допустим мы его разбавили в 100 раз и все. Водоканал такие стоки может принять ( у него то в лицензии про разбавленные отходы ЛС наверняка ничего не прописано)? Вопрос: Как перевести отходы жидкие ЛС в отход хозяйственно-бытовые стоки?[/quote]
После того, как ЛС разбавили и слили в каналию, он стал стоком. Эта деятельность (образование стоков) не лицензируется. Обычно Водоканал оговаривает качество стоков абонента, нормирует содержание специфических для абонента веществ. Переход ЛС в состояние стоков д.б. описан в производственном регламенте. Тем более Вы обязаны делать именно так (разбавлять и т.д) согласно Инструкции Минздрава, а не по своему хотению.
А по поводу ПНООЛР - прежде чем вносить жидкие ЛС, найдите утилизатора и уточните условия его лицензии, чтоб потом не ломать голову - куда девать отход.
isb, если вы заявите, что это ОТХОД - то нужно вносить в ПНЛООР, а если СТОК - то не нужно.
Определитесь, что выгоднее и удобнее для предприятия? Для этого:
1. уточните у приемщика стоков - могут ли они их принимать, на каких условиях (думаю, что при соблюдении процедуры разбавления (тем более прекурсоров и наркотических в-в нет), ваши стоки не будут представлять опасности для канализации А значит высока вероятность положительного решения данного вопроса)
2. Если все же поступил отказ. Тогда вносите в ПНЛООР как ОТХОД. получайте лицензию, и конечно ищите приемщика отходов. Если нет в вашем регионе, можно искать за пределами, это конечно дороже, но не всегда (в моей практике было дешевле вывозить отходы за пределы края).