Уважаемые коллеги! Помогите решить задачку.
В результате деятельности предприятия образуются "Отходы фармацевтической продукции, ее производства и приготовления" (ранее код по ФККО - 5610000000004, т.е. отходы химического происхождения), к Медицинским отходам (ранее код - 9710000000000) отношения не имеют. По новым требованиям и новому ФККО фарм. отходов нет. При телефонном разговоре с сотрудниками РПН выяснили, что фарм. отходы могут быть приравнены к мед. отходам (ну а там уже другая история с классификацией А,Б,В..).
Как быть? Не разрабатывать новые паспорта? Не учитывать в ПНООЛР???
Дело в том, что за год образуется до 4 тонн таких отходов (и это не обязательно готовый продукт (таблетка или капсула - т.е. мед. отход, как таковой), это может быть и сырье, и сбор с пылесоса, и плацебо,и и т.п.).
Может у кого есть опыт решения этого вопроса?
Согласно ФЗ-323 отходы от деятельности по производству лек. средств относятся к медицинским отходам. ФЗ-89 не распространяется на медицинские отходы (фармацевтические в том числе), в связи с чем паспорта на них не разрабатывают и в проект данный вид отхода не включают.
liliya1000, я это понимаю... Вопрос в том, что в фарм отходы может входить и забракованное сырье. Например, тальк, магния стеарат и т.п. По логике - это отходы химического происхождения (и раньше было удобно сырье тоже относить к таким отходам).
Теперь я так понимаю, что сырье необходимо паспортировать и нормировать как хим. отходы, а уже отходы ПРОИЗВОДСТВА лекарственного препарата - как медицинские...
YUAM, я думаю, что если сырье закупается для производства лекарств, то и отход образуется в процессе осуществления фармацевтической деятельности, значит оно (сырье) не попадает под ФЗ-89, но это мое мнение...
Ч.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.
Ч.3 ст.49 Закона № 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Еще было разъяснение Минприроды России про мед. отходы, письмо от 25.01.2012 N 05-12-44/832 "О регулировании природоохранной деятельности с медицинскими отходами"
Цитата из письма "действие норм Федерального закона от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления", а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами, не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом), а также на биологические отходы, и, как следствие, выдача разрешительной документации в области обращения с отходами на вышеуказанные отходы неправомерна."
ANON, в письме-то говорится про отходы лечебно-профилактических учреждений.... 323-ФЗ объединил понятие мед. и фарм отходов. А дальше везде речь идет исключительно про мед. отходы и биологические..
Может я слишком заморачиваюсь, но тем не менее... На мой взгляд, это несколько разные понятия... и пока толкового ответа от гос.структур добиться сложно (так как в нашем регионе фарм. деятельность - не слишком-то распространенное производство)... От аптек, больниц, санаториев "открестились", а от производства - как-то расплывчато и неясно.. Тем более, что в расчет платы РПН рекомендует включать данные отходы (из телефонного разговора) ...
YUAM, все просто в письме говориться про отходы ЛПУ так как письмо 2011 года и тогда у нас в 89-ФЗ ч.2 ст.2 звучала так "Отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с отходами лечебно-профилактических учреждений, с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации."
С 01.01.2014 когда вступил в силу Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" данная часть стала звучать так
"Отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства), с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации."
Ну а дальше все вытекает из ч.1 ст.49 № 323-ФЗ.
ANON, Спасибо